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重慶市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)提名公示

（2022年度）

一、項(xiàng)目名稱

還少膠囊產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究與推廣應(yīng)用

二、提名者及提名等級(jí)

提名者：重慶市云陽(yáng)縣科學(xué)技術(shù)局

提名等級(jí)：科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)

三、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

還少膠囊源于宋代名醫(yī)洪遵的《洪氏集驗(yàn)方》中的古方“楊氏還少丹”，精選熟地黃、山藥、五味子、杜仲等15味道地藥材，遵古炮炙，循方制藥，采用現(xiàn)代先進(jìn)制藥技術(shù)將古代丹劑精制而成膠囊，具有溫腎補(bǔ)脾、養(yǎng)血益精之功效。本項(xiàng)目圍繞還少膠囊創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，將科技創(chuàng)新貫穿于飲片質(zhì)量、新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造全過(guò)程，創(chuàng)新提出了“采用優(yōu)質(zhì)中藥飲片創(chuàng)制現(xiàn)代中藥、依靠先進(jìn)制藥技術(shù)生產(chǎn)藥品”的現(xiàn)代中藥新藥創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化模式，項(xiàng)目研究形成了以下技術(shù)創(chuàng)新成果：

1.系統(tǒng)開(kāi)展還少膠囊組方中藥材質(zhì)量控制技術(shù)研究，打造優(yōu)質(zhì)中藥飲片，從源頭上保障中成藥產(chǎn)品質(zhì)量。建立了熟地黃、杜仲、茯苓、山藥、山茱萸、五味子等10種中藥飲片炮制前的質(zhì)量控制方法，為制定和提升還少膠囊的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)，從源頭障產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.創(chuàng)新應(yīng)用多種現(xiàn)代提取工藝技術(shù)，在傳承經(jīng)典名方基礎(chǔ)上進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，研制中藥軟膠囊劑型新產(chǎn)品。采用水蒸氣蒸餾法和低溫?zé)峄亓魈崛〉痊F(xiàn)代提取工藝技術(shù)，應(yīng)用軟膠囊乳化成型工藝，以及HPLC-UV-MS多譜融合指紋圖譜技術(shù)提升還少膠囊的療效和質(zhì)量。

3.自主研發(fā)設(shè)計(jì)中藥提取與制劑設(shè)備，突破還少膠囊產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，實(shí)現(xiàn)中成藥生產(chǎn)的降本增效。針對(duì)還少膠囊生產(chǎn)過(guò)程中的粉碎、提取和制劑單元的工程技術(shù)瓶頸，自主設(shè)計(jì)防堵粉碎、高效浸漬分離及高效混合攪拌等制藥裝備，顯著提升了生產(chǎn)效率，綜合降低成本約36%。

4.成功實(shí)現(xiàn)還少膠囊產(chǎn)業(yè)化示范及推廣應(yīng)用。還少膠囊被認(rèn)定為重慶市高新技術(shù)產(chǎn)品和國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種，納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（WS₃-B-3227-98-1）。先后被《慢性前列腺炎中西醫(yī)結(jié)合多學(xué)科診療指南》（2020年）、《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合多學(xué)科診療指南( 2022 版)》、《早泄中西醫(yī)結(jié)合多學(xué)科診療指南（2021 版）》、《男性不育診療指南》（2022年）推薦使用。

項(xiàng)目構(gòu)建了還少膠囊產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)體系，建立中藥飲片原料標(biāo)準(zhǔn)研究和中藥新制劑開(kāi)發(fā)2大技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)中成藥生產(chǎn)過(guò)程6項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)的突破，并開(kāi)展了產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。累計(jì)獲發(fā)明專利4項(xiàng)，實(shí)用新型專利10項(xiàng)，發(fā)表論文36篇，SCI收錄5篇。研究成果直接推廣應(yīng)用到21個(gè)省、市、自治區(qū)的984家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)服務(wù)患者30萬(wàn)人次。項(xiàng)目完成單位先后主辦或承辦行業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議與繼續(xù)教育培訓(xùn)班6次，培訓(xùn)省內(nèi)外專業(yè)人員超過(guò)2000人次，在 “健康中國(guó)”建設(shè)中產(chǎn)生巨大社會(huì)效益。近5年來(lái)，累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入超過(guò)6.88億元，累計(jì)上繳稅額超過(guò)8390萬(wàn)元。還少膠囊產(chǎn)品臨床療效確切，得到了世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)男科分會(huì)會(huì)長(zhǎng)曾慶琪教授等專家推薦，并納入了由田金洲院士主編的《中國(guó)癡呆診療指南》和全國(guó)名中醫(yī)羅頌平主編的《中成藥臨床應(yīng)用指南-婦科疾病分冊(cè)》，在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生了良好的示范效應(yīng)。

四、主要知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明目錄（不超過(guò)10件）

五、主要完成人及完成單位

（一）主要完成人

周  濃，鄒隆瓊，殷放宙，秦昆明，唐  建，李偉東，吳  育，高建云，祁俊生，唐中全。

（二）主要完成單位

重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司，重慶三峽學(xué)院，南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇海洋大學(xué)，南通市中醫(yī)院，云陽(yáng)縣中醫(yī)院。