一 、 總述
重慶2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理能力提升培訓于2017年11月17日-2017年11月18日舉辦.此次培訓內容為：1、制藥質量體系及背景簡介。2、自檢方法、流程、人員管理。3、制藥潔凈水生產(chǎn)環(huán)境的控制與監(jiān)測系統(tǒng)的自檢。4、生產(chǎn)清洗程序與清潔驗證系統(tǒng)的自檢。5、數(shù)據(jù)完整性自檢。6、制藥企業(yè)實驗室自檢。
二、制藥質量體系及背景簡介
質量目標的設定具有競爭優(yōu)勢質源于建立和實施一個旨在預防質量問題發(fā)生的質量體系。決不能不考慮質量質量體系和質量指標能夠反映實際問題，并采取相應的整改。質量體系和質量指標能夠反映實際問題，并采取相應的整改措施。 質量計劃是質量管理（工具）的一部分，重點在于設置質量目標 和指明必要的操作流程和相關的資源以實現(xiàn)質量目標。確保實施、執(zhí)行和維護質量體系并符合質量管理規(guī)范（GXP）的總體戰(zhàn)略。包括質量管理體系連續(xù)的和重復的活動。她包括職責劃分、質量計劃目標 的審批、質量計劃目標的溝通、 質量計劃目標實施情況跟蹤、延遲項目的處理、信息更新頻次和時限。
三、GMP的自檢
通過相關技術人員的主動檢查，對企業(yè)質量體系運營、GXP合規(guī)等涉及產(chǎn)品質量的所有活動進行有效性、合規(guī)性、適宜性檢查，以達到對這些系進行持續(xù)改進、確保其符合當前法規(guī)要求的目的。獲得管理層的支持，提供全面檢查的行政許可?？茖W的運用風險評估工具，重點關注高風險的區(qū)域。加強管理層質量管理的信心和熱情，突出提高質量的良機共同承擔管理改進的責任。超越“合規(guī)”的質量思想。
自檢依據(jù)包括相關系統(tǒng)的流程文件和標準；過去的審計報告；出現(xiàn)過的偏差；現(xiàn)行 SO注冊文件； 質量手冊；現(xiàn)行法律法規(guī)。檢查方法應專注于問題，比如: 與工藝過程相關的故障、偏差、過期的報告、不良趨勢、關鍵質量指標(KQIs)和其它指標等。實施“三級”檢查：有規(guī)程嗎？規(guī)程被執(zhí)行了嗎？規(guī)程合適嗎？交叉核對所提供的文件/規(guī)程、記錄(紙質和電子版) 、日志等數(shù)據(jù)。使用恰當?shù)膯栐兗记蓙硖剿饕私獾淖h題要向適當?shù)娜藛柲愕膯栴}(問對人)，還要通過不同的人確認這些回復。提問時的注意事項。
四、制藥潔凈水生產(chǎn)環(huán)境的控制與監(jiān)測系統(tǒng)的自檢
環(huán)境監(jiān)測是用于評價生產(chǎn)環(huán)境控制效果的一種工具。藥品制造廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)和其他控制環(huán)境過程都是藥品生產(chǎn)保證程序中的一個重要部分。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應保持適當?shù)膲翰钐荻取？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
五、生產(chǎn)清洗程序與清潔驗證
清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
建立書面標準操作程序(SOP),其中必須詳細規(guī)定設備各部件的清洗過程。必須建立書面的清洗方法驗證通則。清洗方法驗證通則應規(guī)定執(zhí)行驗證的負責人、批準驗證工作的負責人、驗證標準(合格標準)、再驗證 的時間。對各生產(chǎn)系統(tǒng)或各設備部件進行清洗驗證之前,應制定專一特定的書面驗證計劃,其中應規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法(包括分析方法的靈敏度)。 按上述驗證計劃進行驗證工作,記錄驗證結果。做出最終的驗證報告,報告應由有關管理人員批準,并說明該清洗方法是否有效。
六、數(shù)據(jù)完整性
數(shù)據(jù)完整性涵蓋從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品退市的全生命周期全過程。依照ICH Q9質量風險管理（QRM）進行的系統(tǒng)性評估、控制、交流和復核數(shù)據(jù)風險的流程。數(shù)據(jù)完整性不僅是電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性不僅是關注審計追蹤使用法規(guī)符合性高的軟件系統(tǒng)，并不意味著用戶就一定符合數(shù)據(jù)可靠性的要求。紙質系統(tǒng)同樣存在數(shù)據(jù)完整性的問題。主數(shù)據(jù)檢查：明確主數(shù)據(jù)的保存形式，原始文檔應能被清晰地辨別，應記錄所有關鍵參數(shù)和步驟，記錄應清楚的記錄操作人、記錄人（錄入人）、日期等關鍵信息，數(shù)據(jù)的轉移應確保準確性，報告格式的信息應完整。
新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我去深思。這次培訓時間雖短但開拓了思路。感恩公司和領導對我的關懷。一定扎扎實實做好接下的工作經(jīng)得起檢驗。
